UDI-DI și Basic UDI-DI: ghid pentru trasabilitatea dispozitivelor medicale

Ce este sistemul UDI

Regulamentul european privind dispozitivele medicale introduce un sistem de identificare unică destinat să îmbunătățească identificarea și trasabilitatea dispozitivelor. UDI este alcătuit dintr-un identificator al dispozitivului și, după caz, din informații care identifică unitatea de producție.

Comisia Europeană explică faptul că producătorul atribuie UDI înainte de introducerea dispozitivului pe piață și transmite informațiile relevante către baza de date prevăzută de cadrul european. UDI nu înlocuiește celelalte informații obligatorii de pe etichetă.

Surse: [1][4]

Diferența dintre UDI-DI, UDI-PI și Basic UDI-DI

UDI-DI identifică un anumit dispozitiv pentru un anumit producător și este partea stabilă a UDI. El este folosit pe etichetă și pentru accesarea informațiilor despre dispozitiv. Schimbările importante care definesc un alt dispozitiv pot necesita un alt UDI-DI, conform regulilor aplicabile.

UDI-PI identifică producția. În funcție de produs, poate include lotul, numărul de serie, data fabricației sau data expirării. Aceste elemente sunt cele care ajută la diferențierea unităților sau loturilor din același model.

Basic UDI-DI este cheia principală pentru gruparea dispozitivelor cu aceeași destinație, clasă de risc și caracteristici esențiale de proiectare și fabricație. Comisia Europeană precizează că el este folosit în documentația de reglementare și nu apare pe eticheta ori ambalajul comercial ca identificator scanabil.

• UDI-DI: identifică dispozitivul și producătorul;
• UDI-PI: identifică producția, de exemplu lotul sau data;
• Basic UDI-DI: leagă familia de dispozitive de documentația de conformitate.

Surse: [1][3][4][5]

Ce verifici pe etichetă și ce verifici în documentație

Pe eticheta produsului se verifică denumirea, producătorul, varianta, UDI-DI și informațiile de producție aplicabile. La nivelul ambalajelor superioare pot exista identificatori proprii pentru configurația respectivă de ambalare.

În declarația UE de conformitate, documentația tehnică și certificatele relevante se urmărește Basic UDI-DI. O organizație nu ar trebui să încerce să găsească Basic UDI-DI tipărit pe fiecare produs, deoarece rolul lui este diferit de cel al UDI-DI de pe etichetă.

Surse: [1][3][4]

Checklist B2B pentru recepție și trasabilitate

O recepție documentată leagă produsul fizic de comandă și de înregistrările interne. Nivelul de detaliu trebuie adaptat procedurilor organizației și obligațiilor aplicabile.

• compară denumirea, varianta și cantitatea cu documentele comenzii;
• verifică producătorul și integritatea ambalajului;
• înregistrează UDI-DI, lotul și termenul unde procedura o cere;
• păstrează legătura dintre produs, furnizor și documentele de conformitate;
• separă produsele deteriorate, expirate sau neconforme conform procedurilor interne.

Exemple DETEX: gama de feși are Basic UDI-DI 5944759036FASAMEDICALAFK, iar fiecare dintre variantele publicate are propriul UDI-DI afișat în catalog și în documentația aferentă.

Surse: [1][2][4]